O que é a ABNT NBR ISO/IEC 17025

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O que é a ABNT NBR ISO/IEC 17025?

A norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 especifica os requisitos gerais relativos à competência, imparcialidade e operação consistente de laboratórios que realizam atividades de ensaio, calibração e amostragem. É aplicável a todas as organizações que executam atividades laboratoriais, independentemente do número de colaboradores ou da extensão do seu âmbito de atuação. O documento serve de referência técnica para que clientes, autoridades reguladoras e organismos de avaliação reconheçam formalmente a capacidade operacional e a validade dos resultados emitidos pelo laboratório.

Nos seus requisitos gerais, a norma estabelece a obrigatoriedade de salvaguardar a imparcialidade nas operações, exigindo um compromisso contínuo da gerência para evitar que pressões comerciais, financeiras ou de outra índole comprometam a objetividade das medições. O laboratório deve identificar de forma permanente os riscos à sua imparcialidade e demonstrar a eliminação ou minimização de tais ameaças. Adicionalmente, impõe obrigações legalmente aplicáveis quanto à gestão e salvaguarda do sigilo das informações e dados dos clientes obtidos durante as atividades.

Em relação à estrutura, o laboratório deve ser uma entidade legal (ou parte definida desta) formalmente responsável pelas suas operações. Exige-se a identificação da gerência com responsabilidade geral, a documentação formal do conjunto de atividades laboratoriais realizadas e a definição da estrutura organizacional, especificando as responsabilidades, autoridades e inter-relações do pessoal. A gerência deve viabilizar a comunicação eficaz sobre o sistema de gestão e preservar a integridade do mesmo perante mudanças planeadas.

Gestão de Recursos, Equipamentos e Rastreabilidade Metrológica

O laboratório deve dispor de pessoal competente, imparcial e atuante de acordo com o sistema de gestão estabelecido. Devem ser documentados os requisitos de competência para cada função que influencie os resultados (incluindo formação, qualificação, treinamento e experiência) e mantidos procedimentos para a seleção, supervisão e autorização formal do pessoal para tarefas específicas, tais como validação de métodos e emissão de pareceres ou relatórios.

As instalações e condições ambientais devem ser adequadas e monitoradas de forma a não afetarem adversamente a validade das medições, viabilizando o controle de acesso, a prevenção de contaminações e a separação de áreas incompatíveis. No âmbito dos equipamentos, o laboratório deve proporcionar acesso aos instrumentos, padrões, reagentes e softwares necessários, implementando procedimentos de manuseio, transporte, conservação e calibração. Equipamentos sujeitos a sobrecargas ou que produzam resultados duvidosos devem ser isolados e etiquetados como fora de serviço até a verificação do seu correto funcionamento.

A rastreabilidade metrológica é um requisito central, exigindo que os resultados de medição sejam relacionados com o Sistema Internacional de Unidades (SI) por meio de uma cadeia ininterrupta e documentada de calibrações. Quando a rastreabilidade ao SI não for tecnicamente possível, devem utilizar-se materiais de referência certificados ou procedimentos de referência aceitos . Para além disso, o laboratório deve estabelecer procedimentos para a avaliação, seleção e monitorização de fornecedores de produtos e serviços externos que afetem as suas atividades.

Requisitos de Processo, Qualidade dos Resultados e Sistema de Gestão

Os requisitos de processo iniciam-se pela análise crítica de pedidos, propostas e contratos, viabilizando que os requisitos do cliente e os métodos selecionados estejam definidos e compreendidos. Os métodos de ensaio, calibração e amostragem devem ser atualizados, verificados antes da sua aplicação e devidamente validados sempre que forem não normalizados, desenvolvidos pelo laboratório ou modificados. O manuseio dos itens de ensaio exige identificação unívoca, registo de desvios no recebimento e condições adequadas de conservação.

O laboratório deve identificar e avaliar as contribuições para a incerteza de medição e implementar procedimentos para monitorar a validade dos resultados. Esse controle de qualidade deve incluir a utilização de materiais de referência, ensaios replicados e a participação em ensaios de proficiência ou comparações interlaboratoriais. Os resultados devem ser relatados com exatidão, clareza e objetividade em relatórios de ensaio ou certificados de calibração que contenham todas as informações necessárias à sua interpretação.

O tratamento de reclamações e a gestão do trabalho não conforme exigem procedimentos documentados com análise de impacto nos resultados e ações corretivas proporcionais ao risco. Para os requisitos do sistema de gestão, a norma faculta duas opções: a Opção A, que aborda diretamente o controle de documentos, registos, gestão de riscos/oportunidades, melhorias, auditorias internas e análises críticas pela gerência; e a Opção B, que permite a um laboratório com um sistema de gestão estabelecido segundo a ABNT NBR ISO 9001 demonstrar o cumprimento alinhado desses requisitos de gestão.

Como a Andraplan Pode Ajudar a Sua Empresa

A Andraplan, enquanto consultoria especializada em assuntos regulamentares com atuação alinhada às exigências do Inmetro, Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA), Ministério do Trabalho e Emprego (MTE), Anvisa e Anatel, presta apoio técnico no diagnóstico, implementação e adequação dos requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017. A nossa equipa orienta a estruturação da Opção A ou B do sistema de gestão, o mapeamento de riscos à imparcialidade e a elaboração da documentação técnica e operacional do laboratório.

A Andraplan auxilia a sua organização no planeamento de amostragens, no cálculo das incertezas de medição, na validação de métodos e na preparação para auditorias de acreditação ou avaliações regulatórias, possibilitando a validade técnica e a rastreabilidade metrológica dos seus resultados.

Perguntas Frequentes

1. Qual é o escopo de aplicação da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017? ▼

A norma especifica os requisitos gerais para a competência, imparcialidade e operação consistente de laboratórios. Aplica-se a todas as organizações que realizam atividades laboratoriais (ensaios, calibrações e amostragem), independentemente do número de colaboradores. É utilizada por clientes, autoridades reguladoras, esquemas de avaliação entre pares e organismos de avaliação para confirmar ou reconhecer a competência técnica dos laboratórios.

2. O uso dos termos "registro de laboratório" ou "certificação ISO 17025" é correto? ▼

Não. As expressões "registro de laboratório" e "certificação ISO 17025" são termos comerciais empregados informalmente no mercado. Sob o rito formal da Metrologia Legal e da Avaliação da Conformidade, o procedimento de reconhecimento formal da competência técnica de um laboratório para esta norma designa-se exclusivamente Acreditação de Laboratório.

3. O que a norma estabelece sobre a qualificação e gestão do Pessoal? ▼

Todo o pessoal (interno ou externo) que possa influenciar as atividades laboratoriais deve agir com imparcialidade e ser competente. O laboratório deve documentar requisitos de competência (formação, qualificação, treinamento, conhecimento técnico e experiência) e manter procedimentos e registros para a seleção, treinamento, supervisão, autorização e monitoramento da competência do pessoal. Pessoas específicas devem ser formalmente autorizadas para tarefas como validação de métodos, análise de resultados e emissão/autorização de laudos.

4. Quais são as regras para Calibração de Equipamentos e Rastreabilidade Metrológica? ▼

Equipamentos: Devem ser verificados antes de entrarem em serviço. Equipamentos de medição devem ser calibrados quando a exatidão/incerteza afetar a validade dos resultados ou quando a calibração for requerida para estabelecer a rastreabilidade metrológica.
Rastreabilidade Metrológica: O laboratório deve estabelecer e manter a rastreabilidade dos seus resultados ao Sistema Internacional de Unidades (SI) por meio de uma cadeia ininterrupta e documentada de calibrações. Quando a rastreabilidade ao SI não for tecnicamente possível, deve-se demonstrar rastreabilidade a referências apropriadas (como materiais de referência certificados ou métodos de referência aceitos).

5. O que é uma "Regra de Decisão" no relato de Declarações de Conformidade? ▼

Regra de decisão é a regra que descreve como a incerteza de medição é considerada ao declarar a conformidade com um requisito especificado (ex.: aprovação/reprovação, dentro/fora de tolerância). Quando o cliente solicita uma declaração de conformidade, a regra de decisão e a norma aplicável devem ser claramente definidas, comunicadas e acordadas com o cliente, levando em consideração o nível de risco associado (como falsa aceitação ou falsa rejeição).

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