Artigo
Regulamentação Metrológica para Termômetros Clínicos Digitais
A Portaria Inmetro nº 325, de 28 de julho de 2021, estabelece o Regulamento Técnico Metrológico (RTM) consolidado aplicável aos termômetros clínicos digitais utilizados na medição por contato da temperatura do corpo humano ou de animais. O escopo abrange instrumentos dotados de dispositivo de máxima das classes de exatidão I e II, operados por bateria, destinados à aplicação sublingual (boca), retal ou axilar.
O RTM engloba tanto os instrumentos compactos — nos quais a sonda de temperatura e o mostrador indicador formam uma única estrutura física — quanto os sistemas compostos por dispositivos indicadores e sondas de temperatura permutáveis (reutilizáveis ou descartáveis). Na dimensão metrológica, exige-se a exibição obrigatória em graus Celsius (°C), intervalo de medição contínuo de no mínimo 35,5 °C a 42,0 °C, e resolução de 0,01 °C para instrumentos de classe I e de 0,1 °C para classe II.
No ambiente comercial, é habitual o emprego do termo comercial "registro de termômetro no Inmetro". Sob a ótica formal da Metrologia Legal, aclara-se que não existe a concessão de um ato de "registro" perante o Inmetro, mas sim o controle compulsório composto pelas etapas de Aprovação de Modelo e Verificação Inicial.
Controle Metrológico Legal: Aprovação de Modelo e Verificação Inicial
A etapa de Aprovação de Modelo é conduzida pela Diretoria de Metrologia Legal (Dimel/Inmetro) e envolve a análise da documentação técnica e ensaios laboratoriais em amostras (de 2 a 10 exemplares). O procedimento segue as diretrizes da Portaria Inmetro nº 176/2021 e permite a caracterização de Família de Modelos quando mantidos o mesmo fabricante, tipo de medição, classe de exatidão, intervalo de medição e características construtivas (Anexo B).
Um requisito indispensável na avaliação de modelo é a apresentação do relatório do Teste Clínico de Tempo de Resposta (Anexo A). Para termômetros de equilíbrio térmico, o teste deve ser realizado em no mínimo 10 voluntários; para os de temperatura calculada (que utilizam algoritmos matemáticos preditivos), exige-se teste clínico em pelo menos 100 voluntários, demonstrando que a diferença entre a temperatura calculada e a obtida no equilíbrio térmico não excede 0,2 °C para 95% dos voluntários.
A Verificação Inicial é compulsória antes da comercialização dos instrumentos e deve ser executada pelos órgãos da Rede Brasileira de Metrologia Legal e Qualidade (RBMLQ-I/IPEMs) em instalações localizadas em território nacional. Compreende o exame preliminar e o ensaio do erro de indicação, podendo ser realizada de forma individual (100% do lote) ou por amostragem estatística (Anexo C) para termômetros compactos e sondas permutáveis.
Requisitos Técnicos, Segurança e Inscrições Obrigatórias
O regulamento impõe uma rigorosa bateria de ensaios para comprovar a estabilidade do instrumento em condições adversas. Os termômetros são submetidos a ensaios de variação de temperatura ambiente (10 °C e 35 °C), limites de armazenamento (-20 °C e 60 °C), exposição a umidade relativa (91% a 95%), quedas mecânicas de 1 metro de altura, choque térmico (-5 °C a 50 °C), processos de desinfecção e estanqueidade/imersão em água destilada.
Sob o aspecto da compatibilidade eletromagnética, os equipamentos devem demonstrar imunidade a campos eletromagnéticos radiados e descargas eletrostáticas (ESD) por contato (6 kV) e pelo ar (8 kV). O dispositivo indicador deve possuir ainda recurso de autoverificação acionado ao ligar o aparelho e sinalização visual ou sonora para alertas de bateria fraca e medições fora da faixa.
O instrumento, as sondas e as embalagens individuais devem portar marcações permanentes em língua portuguesa. É obrigatória a indicação da marca de comercialização, modelo, número de série ou lote, país de origem, aviso caso a temperatura seja calculada, e a marca de aprovação de modelo. Os produtos ficam permanentemente sujeitos a ações de Supervisão Metrológica pelo Inmetro.
Como a Andraplan Pode Ajudar a Sua Empresa
A Andraplan presta assessoria técnica e regulatória especializada para fabricantes nacionais e importadores de termômetros clínicos digitais na condução de processos de Aprovação de Modelo junto à Dimel/Inmetro. Nossa equipe orienta a estruturação e enquadramento de famílias de modelos (Anexo B), elaboração do Memorial Descritivo, adequação de manuais de instruções e validação técnica dos relatórios do Teste Clínico de Tempo de Resposta (Anexo A).
Acompanhamos também o suporte operacional para a realização da Verificação Inicial perante os IPEMs/RBMLQ-I, além da gestão paralela da regularização do dispositivo médico junto à Anvisa. A Andraplan oferece gestão regulatória contínua para proporcionar conformidade metrológica, segurança e eficiência no lançamento de produtos no mercado brasileiro.
Perguntas Frequentes
- Aprovação de Modelo: Exame documental e ensaios de desempenho em 2 a 10 exemplares junto ao Inmetro/Dimel
- Verificação Inicial: Exame preliminar e ensaio do erro de indicação realizados em 100% das unidades de indicadores e por amostragem estatística (Anexo C) em sondas e termômetros compactos, em instalações no Brasil antes da comercialização
- Supervisão Metrológica: Ações de fiscalização promovidas pelo Inmetro a qualquer momento.
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