Artigo
Regulamentação e Avaliação da Conformidade para Máscaras Semifaciais Filtrantes de Partículas
A Portaria Inmetro nº 491, de 10 de dezembro de 2021, aprova os Requisitos de Avaliação da Conformidade (RAC) consolidados para Equipamento de Proteção Individual (EPI) do tipo Peça Semifacial Filtrante para Partículas (PFF). O objetivo do regulamento é fixar critérios e procedimentos para a avaliação com foco na saúde, visando proporcionar a adequada proteção do sistema respiratório contra a inalação de poeiras, névoas, fumos e radionuclídeos, em conformidade com a norma ABNT NBR 13698:2011.
O âmbito de aplicação abrange respiradores purificadores de ar não motorizados, descartáveis, cuja construção é feita total ou parcialmente com o próprio material filtrante inseparável. O documento aplica-se às classes PFF-1, PFF-2 e PFF-3, associadas às classificações de retenção "S" (partículas sólidas e líquidas à base de água) e "SL" (partículas oleosas ou com líquidos diferentes de água), podendo contar com válvulas de inalação ou exalação.
O regulamento estabelece exclusões explícitas do seu escopo, não se aplicando a respiradores com filtros químicos ou mecânicos substituíveis (peça um quarto facial, semifacial ou facial inteira), respiradores motorizados e máscaras cirúrgicas. As atribuições institucionais determinam que ao Ministério do Trabalho e Previdência (MTP) cabe definir a compulsoriedade da certificação, cabendo ao Inmetro exclusivamente a supervisão das regras de Avaliação da Conformidade e do uso da marca do Selo.
Mecanismo de Avaliação e Esclarecimento Terminológico
O mecanismo compulsório adotado para a demonstração da conformidade das Peças Semifaciais Filtrantes é a certificação, realizada por Organismo de Certificação de Produto (OCP) acreditado pelo Inmetro. O regulamento permite ao fornecedor a opção entre dois ritos: o Modelo de Certificação 5 (avaliação inicial com ensaios de tipo, auditoria do Sistema de Gestão da Qualidade no fabricante e manutenções periódicas no comércio e na fábrica) e o Modelo de Certificação 1b (ensaio por lote).
No mercado de Equipamentos de Proteção Individual, emprega-se frequentemente o termo comercial "registro de máscara" ou "registro de EPI". Sob a perspectiva regulatória formal da Portaria nº 491/2021, o procedimento aplicável perante o Inmetro é a Certificação de Conformidade Compulsória.
No Modelo 5 de certificação, o Certificado de Conformidade concedido pelo OCP possui validade de 36 meses, sendo a avaliação efetuada por modelo do produto. Entende-se por modelo o conjunto de Peças Semifaciais da mesma unidade fabril que possuem idênticas características construtivas, mesmo projeto, mesma classe (PFF-1, PFF-2 ou PFF-3), mesma retenção (S ou SL) e mesma condição quanto à presença de válvula de exalação.
Requisitos Técnicos e Ensaios
A comprovação da conformidade técnica exige a realização de ensaios laboratoriais conforme a ABNT NBR 13698:2011, abrangendo verificação visual, resistência à respiração, penetração através do filtro com ensaios de NaCl e D.O.P. (quando aplicável para a classe SL), inflamabilidade, vazamento e resistência da válvula de exalação. O fornecedor deve instruir o processo com o Memorial Descritivo contendo detalhes do processo produtivo, fotos, desenhos e instruções de uso.
O Selo de Identificação da Conformidade deve ser gravado de forma visível, legível e indelével na face externa ou interna da peça semifacial, ou em etiqueta de alta aderência afixada ao tirante, devendo ser impresso também na menor embalagem comercial do produto. A marcação deve exibir a identificação do OCP, a marca do Inmetro e a indicação do Ministério do Trabalho.
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A Andraplan atua como uma empresa de consultoria em assuntos regulatórios, prestando assessoria técnica no relacionamento com órgãos governamentais como o Inmetro, Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA), Ministério do Trabalho e Emprego (MTE), Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e Agência Nacional de Telecomunicações (Anatel). Nossa equipe oferece suporte a fabricantes e importadores na instrução de processos de certificação de Máscaras Semifaciais Filtrantes de Partículas e na adequação aos requisitos do produto e requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade na fabricação e no Tratamento de Reclamações de Clientes (SAC).
Nossa equipe acompanha todas as etapas do processo para proporcionar previsibilidade operacional e viabilizar a conformidade regulatória dos produtos, inclusive na instrução do processo de obtenção do Certificado de Aprovação (CA) perante o órgão trabalhista. Proporcionamos soluções técnicas integradas que simplificam o trâmite regulatório e oferecem segurança jurídica para a comercialização de EPIs no mercado brasileiro.
Perguntas Frequentes
- Modelo 5: Auditoria do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) na fábrica, ensaios iniciais de tipo e avaliações de manutenção periódicas na fábrica e no comércio. O Certificado de Conformidade possui validade de 36 meses.
- Modelo 1b: Ensaio por lote de fabricação ou importação.
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