Certificação de Esfigmomanômetros

Artigo

Regulamentação e Avaliação da Conformidade para Esfigmomanômetros de Medição Não Invasiva

A Portaria Inmetro nº 341, de 9 de agosto de 2021, aprova o Regulamento Técnico Metrológico (RTM) consolidado aplicável aos esfigmomanômetros de medição não invasiva destinados a medir a pressão arterial humana no braço, antebraço, punho ou coxa. O escopo normativo abrange instrumentos aneroides, de líquido manométrico sem mercúrio, eletrônicos automáticos e não automáticos, portáteis, fixos ou associados a outros equipamentos, além daqueles utilizados para monitoramento ambulatorial ou residencial.

No ambiente comercial, utiliza-se com frequência a expressão informal ou termo comercial "registro de aparelho de pressão no Inmetro". Sob o aspecto do controle metrológico legal formal, os instrumentos devem ser submetidos obrigatoriamente aos ritos de Aprovação de Modelo (concedida pelo Inmetro/Dimel), Verificação Inicial (antes da comercialização) e Verificações Subsequentes (periódicas anuais e após reparos).

As unidades de medida autorizadas são o pascal (Pa) e seu múltiplo quilopascal (kPa), admitindo-se o uso do milímetro de mercúrio (mmHg). Os Erros Máximos Admissíveis (EMA) fixados para a pressão de braçadeira em avaliação de modelo, verificação inicial e verificação após reparo são de ±3 mmHg (±0,4 kPa), enquanto nas demais verificações periódicas o limite aceito é de ±4 mmHg (±0,5 kPa).

Requisitos Técnicos, Segurança e Investigação Clínica

O regulamento estabelece requisitos construtivos e mecânicos rigorosos para proporcionar confiabilidade metrológica ao instrumento. O esfigmomanômetro deve resistir a ensaios de fadiga com 10.000 ciclos de pressão sem apresentar alteração na indicação superior a 3 mmHg (0,4 kPa), além de atender a limites estritos de escapamento de ar no sistema pneumático (4,0 mmHg/min para não automáticos e 6,0 mmHg/min para automáticos).

Para os modelos eletrônicos e automáticos, exige-se a presença de um modo manômetro acessível para a verificação metrológica, além de sistemas de proteção contra variações de tensão elétrica e interferências de compatibilidade eletromagnética, como descargas eletrostáticas e campos irradiados. O equipamento não pode exibir resultados de medição caso ocorram perturbações que excedam as tolerâncias normativas.

Nos esfigmomanômetros automáticos, a aprovação de modelo depende também da apresentação do relatório de investigação clínica realizada em seres humanos para comprovar a exatidão da medição. O estudo deve seguir protocolos reconhecidos (como ISO 81060-2, ESH, AAMI ou BHS), nos quais o erro médio máximo admitido em relação ao padrão é de ±5 mmHg (±0,7 kPa) com desvio padrão experimental máximo de 8 mmHg (1,1 kPa).

Inscrições e Verificações

Todos os esfigmomanômetros aprovados devem portar inscrições permanentes no dispositivo indicador e na braçadeira, indicando a marca de aprovação de modelo, número de série, marcação da artéria e faixa de circunferência. O fabricante deve fornecer manual de operação em português orientando o uso correto, a conservação e ressaltando a obrigatoriedade da verificação periódica anual pela Rede Brasileira de Metrologia Legal e Qualidade - Inmetro (RBMLQ-I).

Como a Andraplan Pode Ajudar a Sua Empresa

A Andraplan, enquanto consultoria especializada em assuntos regulatórios, oferece suporte técnico para fabricantes e importadores no enquadramento e na condução dos processos de Aprovação de Modelo de esfigmomanômetros perante a Diretoria de Metrologia Legal (Dimel) do Inmetro. Auxiliamos na estruturação da documentação técnica, enquadramento de famílias (Anexo D) e na adequação dos relatórios de investigação clínica conforme os protocolos internacionais exigidos.

Nossa equipe proporciona acompanhamento operacional para os ensaios de laboratório, suporte na preparação de amostras para a Verificação Inicial e orientação para o cumprimento das obrigações de pós-mercado junto aos órgãos delegados estaduais (IPEMs/RBMLQ-I). A Andraplan viabiliza eficiência, conformidade e segurança jurídica para o ingresso de instrumentos de medição no mercado brasileiro.

Perguntas Frequentes

1. Qual é o escopo de aplicação da Portaria Inmetro nº 341/2021? ▼

Aplica-se aos esfigmomanômetros não invasivos destinados a medir a pressão arterial humana no braço, antebraço, punho ou coxa. O escopo abrange modelos aneroides, de líquido manométrico sem mercúrio, eletrônicos automáticos e não automáticos, portáteis, fixos ou associados a outros equipamentos, além dos destinados à monitoração ambulatorial ou residencial.

2. É correto utilizar o termo "registro de aparelho de pressão no Inmetro"? ▼

Não. O uso da palavra "registro" para o Inmetro é um termo comercial empregado informalmente no mercado. Sob o rito formal da Metrologia Legal e da Portaria nº 341/2021, o procedimento compulsório de pré-mercado é a Aprovação de Modelo.

3. Como funciona o "modo manômetro" nos aparelhos automáticos? ▼

É um modo de operação exigido nos esfigmomanômetros automáticos para viabilizar a medição estática da pressão e permitir os ensaios de verificação metrológica. Deve ser acessível pelas teclas do próprio painel do operador, sem requerer a utilização de ferramentas ou dispositivos adicionais.

4. Quais são as regras para a substituição de braçadeiras em equipamentos automáticos? ▼

A braçadeira de um esfigmomanômetro automático só pode ser substituída por outra cuja portaria de aprovação de modelo mencione expressamente a compatibilidade com o modelo do equipamento. A comercialização de braçadeiras avulsas exige aprovação de modelo e verificação inicial específica.

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