Certificação de Equipos de Uso Único de Transfusão, de Infusão Gravitacional e de Infusão para Uso com Bomba de Infusão

Artigo

Regulamentação Metrológica para Equipos de Uso Único de Transfusão, de Infusão Gravitacional e de Infusão para Uso com Bomba de Infusão

A Portaria Inmetro nº 461, de 18 de novembro de 2021, aprova os Requisitos de Avaliação da Conformidade (RAC) e as Especificações para o Selo de Identificação da Conformidade consolidados para Equipos de Uso Único de Transfusão, de Infusão Gravitacional e de Infusão para Uso com Bomba de Infusão. O objetivo do regulamento é estabelecer procedimentos compulsórios de avaliação da conformidade para dispositivos médicos de uso único sob regime de vigilância sanitária, com foco na proteção da saúde humana.

O âmbito de aplicação abrange três categorias específicas de produtos: equipos de transfusão, equipos de infusão gravitacional e equipos de infusão desenvolvidos para uso com bomba de infusão. Em contrapartida, o texto normativo estabelece uma hipótese de exclusão expressa: encontram-se excluídos do escopo de abrangência destes Requisitos os equipos que não se enquadram na Resolução de Diretoria Colegiada RDC Anvisa nº 539, de 30 de agosto de 2021.

A portaria fixa uma rigorosa divisão de competências entre os órgãos governamentais. Cabe à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a definição da compulsoriedade da certificação e a regulamentação técnica de saúde dos equipos. Ao Inmetro compete unicamente a supervisão do cumprimento das regras de Avaliação da Conformidade e do uso da marca do Selo.

Mecanismos de Certificação, Modelos e Esclarecimento Terminológico

No mercado e no meio comercial, é frequente a utilização do termo "registro do equipo no Inmetro". Esclarece-se que a palavra "registro" é empregada unicamente como um termo comercial genérico, uma vez que o procedimento compulsório de pré-mercado exigido é a Certificação de Conformidade Compulsória, conduzida por um Organismo de Certificação de Produtos (OCP) acreditado. O Inmetro não emite ato administrativo de "Registro de Objeto" nem concessão sanitária para este escopo.

A avaliação da conformidade prevê dois modelos operacionais à escolha do fornecedor: o Modelo de Certificação 5 e o Modelo de Certificação 1b. O Modelo 5 envolve a auditoria inicial do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) no fabricante — adotando a norma ABNT NBR ISO 13485 —, ensaios de tipo e auditorias/ensaios de manutenção periódicos a cada 12 meses. O Modelo 1b fundamenta-se em ensaios por lote de fabricação ou importação, com amostragem limitada a lotes de até 500.000 unidades.

No Modelo 5, o Certificado de Conformidade concedido pelo OCP tem validade de 5 anos. A certificação é concedida por Família, que agrupa modelos de um mesmo fabricante, mesma unidade fabril, mesmo processo produtivo, mesmo material do tubo principal, mesma classificação de risco e mesmas indicações de uso.

Requisitos Técnicos, Ensaios Laboratoriais e Regras de Marcação

A demonstração da conformidade técnica exige o atendimento aos requisitos da RDC Anvisa nº 539/2021 e de normas técnicas complementares, tais como as séries ABNT NBR ISO 8536, ABNT NBR ISO 1135, ISO 80369-7 e ABNT NBR ISO 594. Para equipos destinados ao uso com bomba de infusão, os ensaios devem ser realizados utilizando os modelos específicos de bombas indicados no manual de instruções.

As amostras coletadas pelo OCP são submetidas a uma rigorosa bateria de ensaios físicos, mecânicos e químicos. As análises avaliam contaminação por partículas, vazamento, resistência à tração, desempenho da ponta perfurante, entrada de ar, câmara de gotejamento, regulador de fluxo, variação de vazão, conectores, além de testes químicos de matérias oxidantes, íons metálicos e acidez/alcalinidade.

O Selo de Identificação da Conformidade deve ser impresso ou aposto na embalagem primária que entra em contato direto com o produto. Em produtos importados, o Selo deve ser aplicado antes da entrada no país ou, excepcionalmente, no centro logístico no Brasil, nos termos da RDC Anvisa nº 81/2008.

Como a Andraplan Pode Ajudar a Sua Empresa

Como empresa de consultoria em assuntos regulamentares com atuação focada no Inmetro, Anvisa, Ministério do Trabalho e Emprego (MTE), Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA) e Anatel, a Andraplan presta assessoria técnica para fabricantes e importadores no enquadramento e certificação de equipos de uso único. A nossa equipe orienta o correto agrupamento de famílias (Anexo A), a estruturação documental do processo e a preparação da unidade fabril para auditorias de SGQ com base na norma ABNT NBR ISO 13485.

A Andraplan acompanha a condução dos ensaios laboratoriais junto de OCPs e laboratórios acreditados, faz a revisão das instruções de uso e rotulagem, e gerencia os trâmites administrativos de manutenção e recertificação. Oferecemos uma gestão regulatória contínua e integrada para alinhar as exigências da Portaria Inmetro nº 461/2021 com as normas da Anvisa, proporcionando previsibilidade, conformidade e segurança às suas operações.

Perguntas Frequentes

1. Qual é o escopo estrito de aplicação da Portaria Inmetro nº 461/2021 e quais produtos estão excluídos? ▼

Aplica-se compulsoriamente aos equipos de uso único destinados a transfusão, infusão gravitacional e infusão para uso com bomba de infusão. Ficam excluídos do escopo os equipos que não se enquadram nos requisitos da Resolução de Diretoria Colegiada RDC Anvisa nº 539, de 30 de agosto de 2021.

2. Como se dividem as competências regulatórias entre o Inmetro e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)? ▼

A Anvisa é a autoridade responsável por definir a compulsoriedade da certificação e regulamentar os aspectos técnicos de saúde pública e vigilância sanitária do dispositivo médico. Ao Inmetro cabe exclusivamente a supervisão das regras de Avaliação da Conformidade e do uso da marca do Selo de Segurança.

3. O uso do termo "registro do equipo no Inmetro" é correto perante o regulamento? ▼

Não. O termo "registro" é um termo comercial genérico utilizado pelo mercado. Sob o rito formal da Portaria nº 461/2021, o procedimento compulsório de pré-mercado referente ao Inmetro é a Certificação de Conformidade Compulsória, conduzida por Organismo de Certificação de Produtos (OCP) acreditado. O Inmetro não concede ato de registro sanitário nem Registro de Objeto para este escopo específico.

4. Como se define o agrupamento por "Família" de equipos para fins de ensaio? ▼

Conforme o Anexo A, agrupam-se em uma mesma família os modelos que possuem cumulativamente: mesmo fabricante, mesma unidade fabril, mesmo processo produtivo, mesmas indicações/uso, mesmas precauções e advertências, mesmo material do tubo principal e mesma classificação de risco.

5. Onde e como o Selo de Identificação da Conformidade deve ser impresso? ▼

O Selo deve ser impresso ou aposto obrigatoriamente na embalagem primária do produto (aquela que entra em contato direto com o equipo). Em produtos importados, deve ser aplicado antes da entrada no país ou, excepcionalmente, em centro logístico no Brasil, observando as condições da RDC Anvisa nº 81/2008.

Entre em contato conosco e descubra como podemos auxiliar na certificação para o seu negócio.

Cheque a nossa página do Instagram!

Não perca nenhuma novidade! No nosso perfil do Instagram você encontra conteúdos exclusivos, explicações dos nossos serviços, atualizações importantes e muito mais. Siga-nos e fique por dentro de tudo de forma rápida e prática.

Início INMETRO Serviços Publicações Contato