Serviços
Resumo de nossos serviços de consultoria
Regularização de produtos para saúde
- Registro e notificação de dispositivos médicos.
- Cadastro e certificação de produtos para diagnóstico in vitro (IVD).
- Regularização de autotestes (HIV, glicose, Covid-19, etc).
- Registro de softwares como dispositivos médicos (SaMD).
- Atualização e manutenção de registros junto à ANVISA.
Certificação e Conformidade
- Certificação compulsória de equipamentos sob regime de vigilância sanitária (RDC 549/2021).
- Adequação às normas técnicas (IN nº 283/2024 e Portarias Inmetro).
- Consultoria para ensaios clínicos com dispositivos médicos.
- Apoio em processos de avaliação da conformidade no SBAC.
Materiais e Dispositivos Específicos
- Regularização de seringas, agulhas e equipos de uso único.
- Registro de luvas cirúrgicas e não cirúrgicas.
- Regularização de implantes ortopédicos e mamários.
- Registro de preservativos masculinos e DIU.
- Consultoria para clareadores dentais e pigmentação artificial da pele.
Boas Práticas e Inspeções
- Implementação de Boas Práticas de Fabricação (BPF).
- Adequação de processos de armazenamento e distribuição.
- Preparação para inspeções sanitárias nacionais e internacionais.
- Treinamento em rastreabilidade e identificação única de dispositivos médicos (UDI).
Monitoramento e Pós-Mercado
- Consultoria em Tecnovigilância (monitoramento de eventos adversos).
- Apoio em processos de recall e notificações de segurança.
- Monitoramento regulatório contínuo e atualização normativa.
- Gestão de riscos e conformidade pós-comercialização.
Vantagens de contratar nossos serviços
Especialização
A Andraplan é uma empresa especializada na orientação e suporte junto à ANVISA.
Experiência
Possuímos uma equipe experiente, apta a conduzir o processo de registro, notificação e autorização de seus produtos.
Serviço completo
Podemos realizar serviços desde a simples orientação até a elaboração de toda a documentação necessária dos produtos.
Pequenas empresas
A consultoria de produtos é possível para pequenas empresas também. Consulte-nos sobre nossas soluções para que sua empresa consiga atender aos requisitos normativos para a notificação, autorização e registro de produtos junto à ANVISA.
Custos reduzidos e prazos adequados
Realizamos análises do produto e do processo de fabricação, de modo a obter custos reduzidos na consultoria de produtos e prazos adequados às necessidades de sua empresa.
Listagem dos principais produtos e serviços para os quais realizamos serviços de consultoria para registro, notificação e autorização ANVISA
Produtos para diagnóstico in vitro (IVD)
Autotestes (glicose, HIV, Covid-19, etc.)
Software como dispositivo médico (SaMD)
Reagente Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
Respiradores e ventiladores pulmonares
Monitores multiparamétricos
Desfibriladores cardíacos
Bombas de infusão
Equipamentos de hemodiálise
Tomógrafos e aparelhos de raios-X
Ultrassom diagnóstico e terapêutico
Incubadoras neonatais e aquecedores radiantes
Estações de anestesia
Equipamentos endoscópicos
Equipamentos odontológicos (raios-X intra e extraorais, cadeiras odontológicas, unidades de sucção)
Equipamentos de fototerapia e terapia luminosa
Equipamentos de diálise peritoneal
Mesas cirúrgicas e luminárias cirúrgicas
Camas hospitalares
Seringas hipodérmicas estéreis de uso único
Agulhas hipodérmicas e gengivais
Equipos de transfusão e infusão
Luvas cirúrgicas e não cirúrgicas
Bolsas plásticas para coleta e armazenamento de sangue
Preservativos masculinos de látex
Dispositivo intrauterino (DIU)
Implantes ortopédicos
Implantes mamários
Fios têxteis com propriedades terapêuticas
Agentes clareadores dentais
Produtos para pigmentação artificial permanente da pele
Aparelhos de amplificação sonora individual (AASI)
Cadeiras de rodas manuais e motorizadas
Sistemas de baterias e carregadores para cadeiras motorizadas
Equipamentos de sucção médica
Produtos assistivos para higiene pessoal
Como conseguir o notificação, registro ou autorização ANVISA? Fale conosco!
Consiga o registro, autorização ou notificação ANVISA para seus produtos com o nosso apoio.
A autorização, notificação e registro valorizarão seus produtos!
Vamos lá!
A ANDRAPLAN é a sua empresa de consultoria para assuntos regulatórios relacionados ao INMETRO, ANVISA, MTE/SIT, ANATEL e MAPA!
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