RDC 978/2025: Novas Regras para Exames de Análises Clínicas Elevam Padrão de Qualidade no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, em junho de 2025, a RDC nº 978/2025, que estabelece os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento dos serviços que realizam Exames de Análises Clínicas (EAC) no país. A norma revoga a RDC 786/2023 e concede prazo de 90 dias para adequação. O objetivo é ampliar a segurança do paciente, fortalecer a rastreabilidade e padronizar os processos entre laboratórios, consultórios e farmácias que executam exames, incluindo testes rápidos.

Entre as principais mudanças está a obrigatoriedade de comunicação rastreável de resultados críticos, com registro de horário, responsável pela informação e confirmação de recebimento pelo médico ou paciente. A resolução também reforça a implementação do Programa de Garantia da Qualidade (PGQ), exige Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) acessíveis à equipe e formaliza a gestão de riscos como parte essencial da rotina dos serviços.

A norma atualiza ainda a classificação dos serviços que realizam EAC, incluindo regras específicas para serviços itinerantes (extensão tipo 3), além de exigir identificação clara dos responsáveis em todas as fases do exame — pré-analítica, analítica e pós-analítica. Outro ponto relevante é a unificação das definições regulatórias, passando a considerar “exame” e “teste” de análises clínicas como equivalentes para fins sanitários.

Mais do que uma atualização normativa, a RDC 978/2025 representa um avanço no controle de qualidade e na confiabilidade dos serviços diagnósticos no Brasil. Serviços que não se adequarem poderão enfrentar sanções sanitárias e restrições operacionais, enquanto aqueles que implementarem corretamente as exigências reforçarão sua credibilidade e competitividade no mercado.

O que isso significa para a sua empresa?

A nova RDC demonstra que a conformidade sanitária nos serviços de análises clínicas deixou de ser apenas uma exigência regulatória e passou a ser um fator estratégico de posicionamento. A rastreabilidade, a gestão da qualidade e a formalização de processos são hoje elementos fundamentais para garantir segurança ao paciente e confiança aos parceiros e prescritores. Empresas que não se adaptarem podem enfrentar riscos regulatórios e perda de competitividade, enquanto as que se adequam se destacam pela organização, transparência e solidez técnica.

Como sua empresa pode se beneficiar

Com o apoio de consultoria especializada em vigilância sanitária e gestão da qualidade, é possível transformar as exigências da RDC 978/2025 em oportunidade de fortalecimento institucional. A implementação estruturada do PGQ, a revisão de fluxos internos e a adequação documental asseguram conformidade com a Anvisa, fortalecem a imagem da empresa e ampliam a segurança operacional. Assim, o processo de adequação deixa de ser um desafio burocrático e passa a ser um diferencial competitivo para quem deseja crescer com responsabilidade, eficiência e credibilidade.

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fontes

• https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-anvisa-n-978-de-6-de-junho-de-2025-635044217

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